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按照原《药品注册管理办法》,注册申请人应在接到 CDE 核查通知 6 个月内提交核查申请。(2)CFDI 在注册申请人提交核查申请后的 30 日内组织开展核查。(3)工艺验证相关资料不必须提交的,相关的记录等资料现场核查时提供给核查组。(4)关键批次后生产的产品,需要全部保存不得销毁。

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